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FDA就欧米伽-3脂肪酸发布新的合格健康声称
发布时间:2019-10-17 09:08:52 点击:

   2019年6月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布一项新的合格健康声称(Qualified Health Claim):摄入含欧米伽- 3脂肪酸 EPA和DHA的食品或膳食补充剂,可能会降低高血压和冠心病的风险。

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  该项合格健康声称是FDA对世界欧米伽-3组织(GOED,Global Organization for EPA and DHA Omega-3s)2014年4月请愿书的回复。FDA仔细审查了GOED引用的717份出版物,同时考虑了请愿书提交后发表的研究论文、评论中引用的其他书面数据和信息,并向公众征询意见(收回22份)。发布该项合格健康声称整整历时五年。
  该项合格健康声称的主要内容:支持但不是决定性的研究表明,在某些情况下食用EPA和DHA可能降低冠心病的风险。当常规食品和膳食补充剂进行上述合格健康声称时,在标签上应考虑标注:
  1. 同时摄入EPA和DHA可帮助降低普通人群的血压,并减少高血压发生的风险。
  2. 同时摄入EPA和DHA可降低血压,并减少高血压发生的风险,后者是冠心病的危险因素。
  3a. 同时摄入EPA和DHA可通过降低血压减少冠心病发生的风险。
  3b. 同时摄入EPA和DHA可通过降低高血压风险而减少患冠心病发生的风险。
  4. 同时摄入EPA和DHA可能有助于调节血压,后者是冠心病的危险因素。
  作上述标注的同时,还要标注:FDA指出目前的证据存在不一致性和不确定性。在标签上应注明:一份 [食物名称或膳食补充剂] 含有 [X] 克EPA和DHA。
  目前,FDA认为食品和膳食补充剂行业对于欧米伽-3产品可以使用这样的合格健康声称,并指出了EPA和DHA的最低和最高使用水平。其中,食品或膳食补充剂必须含有总计至少0.8 g的 EPA和DHA,但每天摄入量总计不超过5 g。数据表明,对于大多数人群而言,日均的EPA和DHA摄入量比这个值要低得多。
  FDA批准的健康声称有两种:授权健康声称、合格健康声称。其中,“授权健康声称”的批准更为严格,需符合“重大科学协议”标准。EPA和DHA降低高血压和冠心病的风险虽有一些科学证据支持,但并不充分,尚不符合“授权健康声称”的要求,但已符合“合格健康声称”的要求,即具有有限的科学证据。为确保这些声称不具有误导性,它们必须附有免责申明或其他限定语言,以便准确地向消费者传达支持该声称的科学证据水平。尽管如此,合格健康声称将有力助推整个欧米伽-3行业的发展。
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